固体制剂GMP净化车间设计步骤

固体制剂GMP净化车间设计步骤
固体制剂净化车间由于生产过程复杂，必须进行精细的分析和研究，才能使得设计符合GMP。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到预期效果，给企业建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度重视。净化工程公司简单为大家总计以下设计步骤（procedure)。
1、前段工序该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及(to involve)物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质（Character)量产生很大的影响。静压差因为洁净室的环境是一个密闭的洁净环境，门关闭时室内的气压大于室外的气压，从而保证洁净室内的洁净空气只能向室外流动，室外的空气不会进入室内，开门后就破坏了压差系统，洁净间的净化质量也将受到影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于固体制剂GMP净化车间粉尘处理。
4、GMP固体制剂车间的设计思路固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457—2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源（解释:向自然界提供能量转化的物质)等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产(Produce)。
5、人流物流设计药厂净化车间平面布置在满足工艺生产(Produce)、GMP、安全、防水等方面的有关标准和标准条件下应尽可能（maybe)做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口，如生产厂房的东面安排人流入口，则可以考虑（consider)在生产厂房西面安排物流入口；当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。
6、物料净化系统设计物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（zhá)（传递窗或缓冲间）等内容。
7、备料室该企业为多剂型综合净化车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免混淆，应设置备料室。悬浮粒子洁净除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。生产区用料时由专人登记发放，确保原辅料领用，减少或避免人员的误操作所造成的损失。
8、称量室生产(Produce)区中的称量室应单独设置，称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部（part)排风除尘，以防止粉尘(形态:固体微粒)外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视，常在备料室称量，易将剩余的原辅料就地存放，易产生交叉污染和混淆。
9、排风铝塑包装机工作时产生聚氯乙烯(Polyvinyl chloride)焦臭味，故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。
10、防爆包衣采用了大量的有机溶媒(气体和固体叫溶质，液体叫溶剂)，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。静压差由于层流流量计适用于层流流动状态，从流体力学的角度分析是适用于低雷诺数下的流动。流 体在流动过程中粘性力占主导地位。 由于粘性力的影响，流体在流动过 程中将造成压力能的损耗，使压力 下降。在稳定流动过程中，流体的压力损失与流体粘度及流量之间存在固定的关系。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。
11、洁净走廊洁净区内设计的洁净走廊，应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道，这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道，从而避免粉尘(形态:固体微粒)通过人、周转桶等途径传播，避免把粉尘带到其他工段去，控制（control)并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说，洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道，而且也是设备更换的通道。
12、辅助间容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具(称号:工业之母)存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下，尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切，所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染，可以采用单向流动布置。