一般产品质量检测实验室管理要求

华锐公司 2020-03-28 00:40 阅读



一般产品质(Character)量检测实验室管理要求:
ISO/IEC 17025对实验室管理的要求涵盖组织、管理体系、文件控制、要求、标书和合同(contract)的评审、检测(检查并测试)和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、改进、纠正措施(指针对问题的解决办法)、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审共15个要素。 
ISO/IEC 17025:2005版在组织上,新准则明确了各岗位人员的职责,特别是强调最高管理者应亲自参与管理。洁净实验室每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为:一级最低,四级最高。洁净实验室实验脊椎动物生物安全防护实验室,其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。实验室净化按归属可分为三类:第一类是从属于大学或者是由大学代管的实验室;第二类实验室属于国家机构,有的甚至是国际机构;第三类实验室直接归属于工业企业部门,为工业技术的开发与研究服务。要求有技术主管,全面负责技术运作和提供确保实验(experiment)室运作质量所需的资源;要求指定一名质量负责人,有明确的职责和权力保证质量管理体系在任何时候都能有效运行;要求指定最高管理者、技术负责人等关键人物的代理人。管理体系及文件控制方面,要求实验室建立、实施和保持与活动范围(fàn wéi)相适应的管理体系,并将政策、制度、程序(procedure)和指导书等形成文件,且所有文件均应有唯一性标识,建立管理体系文件的修订状态和发放控制清单等档案(Archive),确保使用最新有效的文件。实施层面,要求实验室可以利用质量方针、质量目标和管理评审等持续改进管理体系的有效性,并有切实有效的纠正措施和预防措施;要求实验室有保持各项质量记录和技术记录的程序,各项观察结果、数据和计算都应当在产生的当时予以记录,修正时只能划改,不可涂改;要求实验室按预定的日程表和程序由质量负责人负责定期组织内审,内审计划应包括管理体系的全部要素(key point),确保实验室运作持续符合管理体系的要求。
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