手持式粒子计数器在医学领域的应用

华锐公司 2021-01-24 02:06 阅读


手持式粒子计数器在医学领域的应用
不能说医疗设备在现代医学中的作用。它已被应用于医疗的各个方面。今天,国际医疗机构(organization)非常关注粒子计数。为什么医疗机构如此关注粒子计数器呢?这是因为药物成分和某些制造应用需要不断监测(Food Monitor)漂浮颗粒的数量。粒子计数器和室内空气质量监测器可检测和测量特定环境中的灰尘,霉菌(fungus)孢子,碎片(suipian),挥发性有机化合物(VOC)甚至浮游特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛等污染物,并通过建筑物(building)管理系统(BMS)反馈数据(data)进行监测。
洁净室标准
美国食品和药物管理局(FDA)已经建立了严格的温度,湿度,空气变化率和空气中浮动颗粒的数量,考虑到洁净室工作的性质以及其环境的不利后果。洁净区检测激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤,不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。控制(control)。要求。FDA使用的ISO14644-1标准规定了洁净室中每平方米的最大颗粒浓度。ISO14644-1对0.1微米(小于特殊结构:荚膜、鞭毛、菌(fungus)毛)至5微米(花粉碎片(suipian)和霉菌孢子)的颗粒进行了不同程度的严格分类,并被世界各地的监管机构(organization)用作通用参考。
中国医药生产(Produce)中洁净室(区)的空气洁净度标准
国家药品监督管理局于1999年8月1日发布实施。自净时间一定范围内,环境能够通过自然作用使特定环境中污染物的含量降低的能力,这种能力包括物理的、化学的、生物的或者是综合的。 自净能力可以是污染物的迁移、转化或是污染物自身的衰减,自净能力的大小决定于环境要素的种类及其所具有的状态。水体、大气、土壤和生物等各环境要素对污染物都具有一定的自净能力。尘埃粒子检测由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、PCS纳米激光空气粒子计数器的过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流产品。
因此,为了确保洁净室及相关环境达到控制(control)标准,GMP制药厂的清洁度水平分为四个等级:A,B,C和D.A类:高风险作业区,如填充区域,放置橡胶(Rubber)塞桶等,应使用单向流量(单位:立方米每秒)控制台(盖板)保持该区域的环境状态。B类:指无菌(意思:没有活菌)制备和灌装等高风险操作属于A级清洁区域的背景区域。等级C和D:指无菌药物生产(Produce)中不太重要的操作步骤(procedure)的清洁区域。在这些关键环境中保持清洁的压力正在增加,设施管理人员和医疗保健工程师更喜欢手持式颗粒计数器来监测(Food Monitor)它们所处流动流中的颗粒数量,同时还允许它们减少气流并保护颗粒。在低能量时计算能量。
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